• WYKAZ AKTUALNIE PROWADZONYCH BADAŃ KLINICZNYCH

Jak powstaje nowy lek – od pomysłu do tabletki

Proces powstawania nowego leku zaczyna się od badań laboratoryjnych, w których za pomocą testów molekularnych, biochemicznych i komórkowych oraz testów prowadzonych na zwierzętach (tzw. faza przedkliniczna) sprawdza się czy potencjalnie obiecująca substancja może mieć zastosowanie w danej jednostce chorobowej. Kolejnym etapem badań są badania kliniczne wczesnych faz (faza I) głównie na ochotnikach zdrowych, a w przypadku chorób nowotworowych również na chorych, gdzie pod szczególną kontrolą bardzo dokładnie sprawdza się bezpieczeństwo preparatu oraz ustala się wstępnie dawkę terapeutyczną. Następnie rozpoczynają się badania z udziałem szerszej grupy osób chorych na określoną chorobę.

Badania II fazy. W etapie tym, biorą udział już grupy kilkudziesięciu osób chorych. Bada się w sposób ciągły bezpieczeństwo oraz ustala się związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia.

Jeśli lek okaże się bezpieczny i odpowiednio skuteczny, przeprowadza się Badania III fazy, które obejmują często wiele setek czy tysięcy pacjentów. W fazie tej, ostatecznie potwierdza się skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu, a głównym celem tej części prac badawczych jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami. Aby obiektywnie ocenić działanie nowego leku, badania prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu).

Pacjent przed przystąpieniem do badania klinicznego (nie zależnie jakiej fazy) zapoznaje się z informacjami dotyczącymi testowanego preparatu, schematu leczenia oraz z panelem niezbędnych badań (tomografia komputerowa, badania krwi, EKG itp.), którym ma być w badaniu poddany. Po zapoznaniu się z wszystkimi informacjami oraz wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości, chętni podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i rozpoczynają leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym ?

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział oraz spełniają kryteria włączenia i nie spełniają jednocześnie kryteriów wykluczenia z kwalifikacji do badania. Wymagania te są szczegółowo określone w Protokole badania klinicznego i lekarz ocenia je w przypadku każdego potencjalnego uczestnika. Kryteria wykluczenia mówią najczęściej o pewnych chorobach towarzyszących lub niekorzystnych wynikach badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia eksperymentalnego.

Czy leczenie w ramach badania klinicznego jest bezpieczne ?

TAK, gdyż wszystkie etapy badania nowych preparatów są podporządkowane szczegółowym przepisom prawnym i zasadom GCP, a Protokoły badania i świadome zgody są poddane ocenie specjalnie powołanych i funkcjonujących całkowicie niezależnie Komisji Bioetycznych. W skład Komisji wchodzą osoby darzone wysokim autorytetem moralnym i cieszące się powszechnym zaufaniem. Jest to grupa ekspertów z różnych dziedzin medycznych lub humanistycznych, lekarze, etycy, duchowni.

Warto wspomnieć, że tylko niektóre szpitale są proszone o prowadzenie testów klinicznych, gdyż muszą spełniać wysokie wymagania jakości, a pracujący w nich lekarze i pozostały personel poddawany jest szczegółowej ocenie zarówno pod względem swojej wiedzy merytorycznej, jak i rzetelności w prowadzeniu leczonych pacjentów.

Czy Uczestnik może wycofać się z udziału w badaniu klinicznym ?

TAK, to jest podstawowe prawo pacjenta i może podjąć taką decyzję w każdym momencie badania klinicznego bez podawania powodów i nie panosząc przy tym żadnych kosztów.

Dlaczego prowadzi się badania kliniczne w onkologii?

Prowadzenie badań klinicznych jest niezbędne do rozwoju współczesnej medycyny, a szczególnie istotne w przypadku tych jej dziedzin, gdzie brakuje wystarczających możliwości, aby skutecznie walczyć z chorobą i ją wyleczyć całkowicie. Jedną z takich dziedzin jest właśnie onkologia.

Dzięki badaniom klinicznym pacjenci onkologiczni mają szanse otrzymać leki, które dopiero za kilka lat staną się powszechnie dostępne, a które mogą być przełomowe w leczeniu chorób nowotworowych. Jest to niewątpliwie szansa na bardziej skuteczne leczenie oraz poprawę jakości życia pacjenta. Uczestnicy badania mają zapewniony dostęp do wysoce wykwalifikowanego personelu medycznego. Ponadto, częstotliwość wizyt i badań diagnostycznych wymaganych przez protokół badania jest wyższa w porównaniu do standardowej opieki finansowanej przez NFZ, co przekłada się na wysoki poziom bezpieczeństwa oraz regularne monitorowanie przebiegu choroby przez długi okres. 

Najważniejsze dla pacjenta założenia GCP:

- dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.

- badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi, standardami ICH GCP i przepisami obowiązującego prawa krajowego i międzynarodowego.

- korzyść dla pacjenta wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.

- najważniejsze są prawa chorego i jego bezpieczeństwo.

- przed włączeniem chorego do badania konieczne jest uzyskanie jego w pełni świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

- lekarz prowadzący badanie musi posiadać pełną informację o badanej substancji.

- badanie musi być prowadzone zgodnie z Protokołem, który został zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną.

- opiekę medyczną nad uczestnikiem badania sprawują odpowiednio wykwalifikowani lekarze.

- dane osobowe uczestników są poufne.

Jeśli potrzebujecie Państwo szerszych informacji na temat prowadzonych badań prosimy o kontakt z Biurem Badań Klinicznych
Siedleckie Centrum Onkologii
sekretariatsco@szpital.siedlce.pl
tel. 25 64 03 072