Badania kliniczne prowadzone z udziałem ludzi są niezbędnym elementem rozwoju współczesnej medycyny, zarówno w zakresie nowoczesnej farmakoterapii, jak również wyrobów medycznych. Prowadzenie badań naukowych w tym zakresie przyczynia się do opracowania nowych, niedostępnych jeszcze w rutynowej praktyce leków, nowych schematów leczenia oraz nowych technologii. Korzyści płynące z prowadzenia badań klinicznych to mi.in. polepszenie wyników leczenia, dostęp pacjentów do nowoczesnych, innowacyjnych terapii i wysokiej jakości usług zdrowotnych oraz możliwość poszerzania wiedzy i gromadzenia doświadczenia przez lekarzy i personel medyczny.

Szczególnie bardzo szybko i dynamicznie rozwijająca się dziedziną medycyny w ostatnich latach jest onkologia. Nowotwory złośliwe są ważnym i narastającym problemem zdrowotnym, społecznym i ekonomicznym, stanowiąc jedną z głównych przyczyn zgonów w populacji Polski. Prężnie poszukuje się nowych leków i sposobów postępowania, które mogłyby zapewnić chorym wyleczenie lub znacznie poprawić jakość życia.

Każda substancja o potencjale nowego leku, każda nowa technologia czy urządzenie medyczne odbywają długą drogę zanim zaczną być stosowane w praktyce lekarskiej. Przede wszystkim należy się upewnić, że nowe substancje czy technologie są dla pacjentów BEZPIECZNE i nie wywierają działań niepożądanych, większych niż inne stosowane w leczeniu terapie. W drugiej kolejności badaczy interesuje ich SKUTECZNOŚĆ w zwalczaniu danej jednostki chorobowej, która musi być większa w porównaniu do obecnie stosowanych standardowych metod postępowania.

Odbywa się to na drodze wieloletnich, szczegółowych i obiektywnych badań naukowych, spełniających rygorystyczne wymagania w zakresie maksymalnego bezpieczeństwa uczestników badania oraz zachowania ich praw. W tym celu, pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są pod stałym nadzorem, są regularnie bardzo dokładnie badani, a każde odchylenie od normy jest raportowane, w celu szybkiego wykrycia w całej grupie badanych osób skutków ubocznych i natychmiastowego podjęcia decyzji oraz środków zaradczych.

Wszystkie badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z regulacjami prawnymi, przy spełnieniu wymagań Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practice – w skrócie GCP). Dokument został opracowany przez organy regulacyjne Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego w celu ujednolicenia zasad prowadzenia badań klinicznych i publikowania ich wyników. W wielu krajach, w tym w Polsce, wytyczne GCP zostały wprowadzone jako obowiązujące prawo. Służy to ochronie bezpieczeństwa pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym i zabezpieczeniu jego praw.

Biuro Badań Klinicznych
Siedleckie Centrum Onkologii
sekretariatsco@szpital.siedlce.pl
tel. 25 64 03 072